nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市许可

美国nus药学称其脑瘤化疗口服Trokendi XR已获FDA再度批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，无论如何称为SPN-538），将于预见几周内主板，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为流传用作的脑瘤口服妥泰（Topamax）的等模仿药学，而妥泰的口服专利申请管控已过期，目前商品里面在售的托吡酯系列里面只有速释型口服，而且只能在脑瘤病的化疗每一次里面用为基本功能化疗口服。

在批准函里面，FDA回应同步进行该药所有申请资料的审议，同日将推荐Trokendi XR用做化疗各类脑瘤里面风。此外，该药对肌阵挛、婴儿病症也有效。由于该药的化疗人群较为特殊，FDA在审议每一次里面重申赋予该口服商品独家销售的权力。同时，FDA并不会承诺额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究承诺，允许延迟提交儿科药代动力学风险评估至2019年，临床风险评估至2025年。

对此，nus药学CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批主板对公司本身、股东、以及脑瘤患儿来说都是一大利好传言，nus药学将在此之后客户服务脑瘤患儿人群。同时希望患儿能用上其现有的脑瘤药剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang